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Declaration of Conformity
Manufacturer:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Address:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Product Designation: Oxygen
Concentrators
Catalog Number:
303IS, 505KS,505NS
We herewith declare that the
above-mentioned product com-
plies with the requirements of
EC directive 93/42/EEC and the
following (see Specifications
Matrix for specific compliance
by model):
Quality System Standards
Applied:
ISO9001/EN46001
Notified body RWTÜV
MDD Annex II Applied
Safety Standards Applied:
IEC 601-1+A1+A2
DIN VDE 0750 TEIL 1/12.91
ISO8359: 1996
EMC Compliance To:
IEC801-2 through 5
CISPR 11/EN55011
IEC 601-1-2
Place: Somerset, PA
Signature:
Name:
Carolyn D.Troast
Title: Director of quality and regu-
latory affairs
European Contact:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
Declaración de Conformidad
Fabricante:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Dirección:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Designación del producto:
Concentradors de Oxígeno
Número de Catálogo:
303IS, 505KS,505NS
Por medio de la presente
declaramos que los productos
arriba mencionados cumplen
con los requerimientos de la
directiva EC de 93/42/EEC y
con lo siguiente (vea en la Tabla
de Especificationes el cumplim-
iento específico por modelo):
Normas aplicadas del sistema
de calidad:
IS09001/EN46001
Corporación RWTÜV notificada
Anexo II MDD aplicodo
Normas de seguridad aplicadas:
IEC 601-1+A1+A2
DIN VDE 0750 TEIL 1/12.91
ISO8359: 1996
Acatamiento de EMC a:
IEC 801-2 through 5
CISPR 11/EN55011
IEC 601-1-2
Lugar: Somerset, PA
Firma:
Nombre: Carolyn D.Troast
Título: Director de calidad y asuntos
reglamentarios
Contacto en Europa:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
Déclaration deConformité
Fabricant:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Adresse:
100 DeVilbiss Drive
Somerset,PA 15501 USA
Nature du produit:
Concentrateurs d’oxygène
Numéro de Catalogue:
303IS, 505KS,505NS
Par la présente, nous déclarons
que le produit cité ci-dessus est
conforme à la directive de
Communauté Européenne
93/42/EEC et aux normes suiv-
antes (voir le Tableau des Spécifica-
tions pour des informations sur les
réglementations applicables aux
différents modèles):
Normes de qualité appliquées:
ISO9001/EN46001
Notification de l'organisme
RWTÜV
Annexe II de MDD appliquée
Normes de sécurité appliquées:
IEC 601-1+A1+A2
DIN VDE 0750 TEIL 1/12.91
ISO8359 : 1996
Respect EMC de:
IEC 801-2 through 5
CISPR 11/EN55011
IEC 601-1-2
Lieu: Somerset, PA
Signature:
Nom:
Carolyn D.Troast
Titre: Directeur de la qualité et des
affaires législatives
Personne-ressource en Europe:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
Konformitätserklärung
Hersteller:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Adresse:
100 DeVilbiss Drive
Somerset,PA 15501 USA
Produktbezeichnung:
Sauerstoffkonzentratoren
Katalognummer:
303IS, 505KS,505NS
Hiermit erklären wir,daß das
oben genannte Produkt den
Bestimmungen der EG-Richtlinie
93/42/EWG und den folgenden
Richtlinien entspricht (spezifis-
che Konformitätsangaben nach
der Modellnummer siehe
Spezifikationenmatrix):
Qualitätssystem Gültige
Standards:
ISO9001/EN46001
Benaunte Stelle: RWTÜV
MDD Anhang II angewandt
Gültige Sicherheitsstandards:
IEC 601-1+A1+A2
DIN VDE 0750 TEIL 1/12.91
ISO8359: 1996
EMC-Erfüllung:
IEC801-2 bis 5
CISPR 11/EN55011
IEC 601-1-2
Ort: Somerset, PA
Unterschrift:
Name:
Carolyn D.Troast
Titel: Leitung Qualitätssicherung
und Vorschriftenerfüllung
Kontakt in Europa:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
Dichiarazione diConformità
Produttore:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Indirizzo:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Designazione del prodotto:
Concentratori di ossigeno
Numero di catalogo:
303IS, 505KS,505NS
Si dichiara che il prodotto men-
zionato Ë conforme ai requisiti
stabiliti dalla Direttiva europea
CEE93/42 e seguenti (Vedere la
tabella delle specifiche Matrix
per la conformità per modello):
Standard dei sistemi di qualità
applicati:
ISO9001/EN46001
Organismo notificato RWTUV
Applicato allegato II MDD
Standard di sicurezza applicati:
IEC 601-1+A1+A2
DIN VDE 0750 TEIL 1/12.91
ISO8359: 1996
Conformità EMC a:
IEC801- da 2 a 5
CISPR 11/EN55011
IEC 601-1-2
Ubicazione: Somerset, PA
Firma:
Nome: Carolyn D.Troast
Titolo:
Director of quality and regula-
tory affairs
Contatto in Europa:
Sunrise Medical Ltd
Sunrise Businnes Park
High Street
Wollaston,West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
ENGLISH ESPAÑOL FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO
SP-505 Rev. B
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